Справочник здравомыслящих родителей. Часть третья. Лекарства

1.7. Изобретение и испытания лекарств

Некоторые факты в качестве информации к размышлению:

• поиск веществ и создание нового препарата на практике превращаются в синтез 5 000–10 000 новых соединений, и только одно из них имеет реальный шанс превратиться в лекарство;

• разработка и внедрение в практику нового лекарственного средства длится не менее 10 лет и, как правило, обходится в сумму, превышающую 1 миллиард долларов;

• 90 % вероятных лекарств, допущенных до клинических испытаний (т. е. до испытаний с участием людей), не подтверждают ожидаемых терапевтических результатов и никогда не превращаются в «лекарственные средства» – т. е. в настоящие лекарства, разрешенные к применению официальными государственными структурами.

Основные направления поиска новых лекарств:

• изменение химической структуры уже известных веществ;

• массовое и методическое изучение биологической активности вновь открытых соединений и природных веществ;

• направленный синтез химических соединений, основанный на гипотезе о том, что вещество определенной структуры будет обладать определенными фармакологическими свойствами.

Итак, после поиска, или после изменения структуры, или после направленного синтеза получено (обнаружено) некое биологически активное вещество, которое рассматривается в качестве претендента на почетное звание «лекарство».

Два главных предварительных условия:

• исследуемое вещество должно обладать фармакологической активностью;

• ожидаемая польза (выраженность желательных эффектов) должна превышать возможный вред (выраженность нежелательных эффектов).

Соответствие этим условиям подтверждается (или опровергается) сложным и длительным изучением свойств вещества-кандидата, а весь процесс изучения делится на два глобальных этапа – доклинические исследования (без введения испытуемого средства в организм человека) и клинические исследования (научные исследования с участием людей).