Шрифт
Source Sans Pro
Размер шрифта
18
Цвет фона
1.7.1. Доклинические исследования
Для проведения доклинических исследований используют многочисленные тесты на самых разнообразных биологических уровнях – молекулярном, клеточном, тканевом, органном, организменном.
Эксперименты проводятся как in vitro (в пробирке), так и in vivo (на живых клетках, организмах).
Главные задачи доклинического исследования биологически активного вещества – это определение:
• фармакокинетики;
• фармакодинамики;
• токсичности;
• безопасности;
• способа производства;
• лекарственной формы.
Оценка безопасности включает в себя:
• определение токсичности – как острой (т. е. после однократного приема), так и хронической (после длительного применения, при том очевидном условии, что предполагаемое лекарство будет использоваться длительно);
• определение мутагенности;
• определение онкогенности;
• выявление потенциального влияния на репродуктивные функции.
Три принципиальных момента:
• результаты доклинических исследований распространяются на организм человека с изрядной долей условности. Тем не менее именно доклинические исследования дают возможность прогнозировать клиническую фармакологию биологически активного вещества на этапе клинических испытаний;
• доклинические исследования позволяют выявить частые побочные эффекты, но обнаружить редкие побочные эффекты они, как правило, не в состоянии;
• достоверность доклинического исследования во многом определяется ожидаемыми фармакологическими эффектами. Результаты экспериментов ощутимы и понятны в ситуации, когда в организме животного может быть создана модель человеческой болезни и когда есть объективные методы контроля. К примеру, легко оценить, снижает потенциальное лекарство артериальное давление или нет, но трудно дать ответ на вопрос, улучшилось ли настроение у морской свинки.